[ad_1]

Calithera آزمایشات بالینی ثبت شده ای را روی محصولات خود انجام می دهد تا ایمنی آنها را بررسی کند ، آیا این داروها در بیماران مبتلا به جهش های ژنی خاص مثر هستند و چگونه در ترکیب با سایر روش های درمانی خوب عمل می کنند. این شرکت نیاز به جمع آوری اطلاعات دقیق صدها بیمار دارد. در حالی که برخی از مطالعات وی در مراحل اولیه هستند و تعداد کمی از بیماران را شامل می شود ، برخی دیگر بیش از 100 مرکز تحقیقاتی در سراسر جهان را تحت پوشش قرار می دهند.

بهروز نجفی ، استراتژیست ارشد فناوری اطلاعات Kalitera ، می گوید: “در دنیای علوم زیستی ، یکی از بزرگترین چالش های ما حجم وسیع داده هایی است که ما تولید می کنیم ، بیش از هر کسب و کار دیگری.” (نجفی همچنین مدیر ارشد اطلاعات و فناوری شرکت فناوری بهداشت Innovio است.) Kalitera باید داده ها را ذخیره و مدیریت کند ، در حالی که اطمینان حاصل می کند که در صورت نیاز ، حتی سال ها بعد ، به راحتی در دسترس است. همچنین باید الزامات خاص FDA در مورد نحوه تولید ، ذخیره و استفاده از داده ها را برآورده کند.

حتی چیزی که در نگاه اول به سادگی ارتقاء سرور فایل باید از پروتکل FDA دقیقاً تعریف شده با مراحل زیادی برای آزمایش و بررسی پیروی کند. نجفی می گوید که تمام این پیگیری داده های انطباق می تواند 30 تا 40 درصد به هزینه های سربار شرکت اضافه کند ، هم در هزینه های مستقیم و هم در ساعات کارکنان. اینها منابعی هستند که در غیر این صورت می توانند بر تحقیقات بیشتر یا سایر فعالیتهای ارزش افزوده متمرکز شوند.

Calithera بسیاری از این هزینه اضافی را دور زد و به طور قابل توجهی توانایی آن را در ردیابی داده های خود با قرار دادن آن در چیزی که نجفی آن را “محفظه ذخیره سازی” امن می نامد ، منطقه حفاظت شده برای محتوای تحت کنترل ، بخشی از یک برنامه مدیریت اسناد بزرگتر ، در ابر ، تا حد زیادی بهبود بخشید. هدایت شده توسط هوش مصنوعی هوش مصنوعی هرگز نمی خوابد ، هرگز خسته نمی شود و می تواند یاد بگیرد که چگونه صدها نوع مختلف اسناد و فرم داده ها را تشخیص دهد.

نحوه عملکرد آن این است: داده های بالینی یا داده های بیمار وارد سیستم می شوند و توسط AI اسکن می شوند که ویژگی های خاصی را که مربوط به دقت ، کامل بودن ، مطابقت و سایر جنبه های داده است ، تشخیص می دهد. هوش مصنوعی ممکن است زمانی نشان دهد که نتیجه آزمایش مفقود شده است یا زمانی که بیمار دفترچه خاطرات اجباری ارائه نکرده است. او می داند چه کسانی مجاز به دسترسی به انواع خاصی از داده ها هستند و آنها چه هستند و اجازه ندارند با آنها کار کنند. این می تواند حملات باج افزار را شناسایی کرده و از آنها جلوگیری کند. و او می تواند به طور خودکار همه این موارد را به رضایت FDA یا یک نهاد نظارتی دیگر رضایت دهد.

نجفی گفت: “این رویکرد بار پایبندی را از دوش ما برمی دارد.” هنگامی که داده های بسیاری از سایتهای تحقیقاتی آن بر روی پلتفرم قرار می گیرد ، Kalitera می داند که هوش مصنوعی از ایمنی ، کامل و سازگار بودن آن اطمینان حاصل می کند و هر گونه مسئله را برجسته می کند.

نجفی خاطرنشان می کند: مدیریت داده های تشخیص مواد مخدر مطابق با نیازهای تحقیق و الزامات نظارتی می تواند سنگین و پرهزینه باشد. صنعت علوم زیستی ممکن است تکنیک های مدیریت داده و پلتفرم هایی را که برای صنایع دیگر توسعه یافته است وام بگیرد ، اما باید آنها را تغییر داد تا سطح امنیت و اعتبار سنجی را کنترل کند ، و همچنین مسیرهای حسابرسی دقیق ، که شیوه ای برای زندگی توسعه دهندگان دارو است. هوش مصنوعی می تواند با بهبود امنیت داده ها ، ثبات و اعتبار ، این وظایف را ساده کند – هزینه های اضافی برای شرکت های دارویی و سازمان های تحقیقاتی برای درخواست ماموریت اصلی خود ایجاد کند.

محیط مدیریت داده های پیچیده

رعایت مقررات به اطمینان از ایمن بودن داروها و دستگاه های جدید و کارکرد مطلوب کمک می کند. همچنین از حریم خصوصی و اطلاعات شخصی هزاران بیمار که در آزمایشات بالینی و مطالعات پس از بازاریابی شرکت می کنند محافظت می کند. صرف نظر از اندازه آنها – گروه های بزرگ جهانی یا استارت آپ های کوچک که سعی در بازاریابی یک محصول دارند – توسعه دهندگان دارو باید از شیوه های استاندارد یکسان برای مستندسازی ، حسابرسی ، اعتبار سنجی و حفاظت از هرگونه اطلاعات مربوط به یک کارآزمایی بالینی پیروی کنند.

وقتی محققان یک مطالعه دوسوکور ، استاندارد طلایی برای اثبات اثربخشی یک دارو انجام می دهند ، باید اطلاعات ناشناس بیماران را حفظ کنند. اما آنها باید به راحتی داده ها را بعداً ناشناس کنند و آن را قابل تشخیص کنند تا بیماران گروه کنترل بتوانند داروی مورد آزمایش را دریافت کنند و بنابراین شرکت می تواند-گاهی اوقات سالها-نحوه عملکرد محصول در استفاده واقعی را پیگیری کند.

رامین فراست ، مدیر استراتژیک و مدیر محصول در Egnyte ، یک شرکت نرم افزاری دره سیلیکون که پلت فرم مدیریت داده AI مورد استفاده Calithera و چند صد دیگر را تولید و نگهداری می کند ، می گوید که بار مدیریت داده ها به شدت بر دوش علوم زیستی نوظهور و متوسط ​​است. شرکت های علمی

نجفی گفت: “این رویکرد بار پایبندی را از دوش ما برمی دارد.” هنگامی که داده های بسیاری از سایتهای تحقیقاتی آن بر روی پلتفرم قرار می گیرد ، Calithera می داند که هوش مصنوعی از ایمنی ، کامل و مطابق با تمام مقررات اطمینان حاصل می کند و هر گونه مشکلی را نیز یادداشت می کند.

گزارش کامل را بارگیری کنید.

این محتوا توسط Insights ، محتوای سفارشی مرور فناوری MIT تولید می شود. توسط MIT Technology Review نوشته نشده است.

[ad_2]

منبع: unbox-khabar.ir